怎樣策劃和完善無菌及植入性醫療器械GMP體系？
答復：對于無菌和植入性醫療器械而言，對體系的要求不僅僅來自于無菌醫療器械GMP的要求，更來自于前端的潔凈區設計和控制以及一系列硬件的保證，所以無菌和植入性醫療器械質量體系的建立包含了以下基本過程：
1、診斷和策劃：對照標準，找出差距，制定整改計劃（硬件、軟件、人員和培訓方面）和工廠項目總計劃（階段、目標、職責、結果評估）。
2、硬件設計、施工、安裝、驗收、驗證：設計是前提，專業的施工是保障，驗收驗證是必備步驟，必要時在設計前按照總體需求提出URS，確保更好的設計和施工及安裝驗收。關鍵過程和步驟依靠專業的咨詢顧問做好風險管理。
3、軟件編寫和培訓：確�？蓤绦械脑O計，不僅僅考慮文件的實用性，還要注重結合風險管理系統的總體結構策劃和文件體系規劃。培訓的專業性不在于培訓數量，而在于質量和對原理的掌握，對執行的認識。
4、試產和試運行：工藝試產前應完成必要的基礎驗證：廠房與設施的驗證、三大系統的驗證、設備驗證、方法驗證、設備的清潔驗證、軟件系統和計算機系統驗證，最后工藝試產三批的同時進行連續三批 的工藝驗證，通過驗證確定穩定可靠的工藝和設備參數，確定合適的方法。
5、體系預審和接受現場審核，獲得生產許可證：好的預審能最大限度地了解體系完善情況和潛在問題，降低正式審核發現問題的風險。審核的專業性體現在審核團隊的專業性、審核過程的控制上，所以系統的內審培訓和科學的審核訓練是必不可少的。審核通過獲得生產許可證不應被當做一個工作完成，更應該成為大家自覺維護和執行無菌/植入性醫療器械GMP要求的開始，只有時候堅持和確保說做寫一致和長期將執行和效果放在第一位，才能在高風險產品體系中系統提升整體的質量保證能力，提升客戶對工廠現場的信心。
